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中国电子烟巨头悦刻Relx准备进军美国

Relx是中国最大的电子烟公司之一,正在寻求在2021年底之前向美国食品药品监督管理局提交其上市前烟草产品申请。在完成不超过180天的审查过程后,FDA将采取“行动”,可能是营销授权,要求提供更多信息或拒绝。

外媒:中国电子烟巨头悦刻Relx准备进军美国

 

原标题: 《China’s vaping giant Relx gears up for US entry》

来源:TC

原文翻译

 

美国对电子烟的强烈反对并没有阻止中国挑战者进入全球最大的电子烟市场。Relx是中国最大的电子烟公司之一,正在寻求在2021年底之前向美国食品药品监督管理局提交其上市前烟草产品申请。在完成不超过180天的审查过程后,FDA将采取“行动”,可能是营销授权,要求提供更多信息或拒绝。

 

在临床研究公司Celerion工作了13年之后,Graff曾在Juuls Labs担任首席科学家,短暂地任职期间,他负责监督烟草研究。他现在正在领导Relx的PMTA。来自Juuls的另一位科学家邢承月曾帮助发明了对电子烟至关重要的尼古丁盐,他也加入了中国的电子烟行业,并创立了自己的初创公司Myst。

 

PMTA是一种广泛,细致,昂贵的程序,用于雾化产品,以确认产品“适合保护公众健康”,然后再在美国销售,总部设在全球电子烟制造中心深圳的Relx,已经建立了团队致力于申请流程,包括雇用第三方咨询服务和临床合作伙伴,以从提交所需的测试中生成数据。
 
目前在美国市场上的所有电子烟公司都需要在今年9月10日之前提交其PMTA。迄今为止,尚未有任何产品获得FDA的营销许可。 PMTA的高昂成本使许多小企业无法进入美国,但Relx拥有承受这笔费用的财务能力-据估计,整个过程将花费超过2000万美元。尼尔森委托Relx进行的一项调查显示,截至4月,该公司在中国的Pod vape市场中占有近70%的份额。
 
随着与电子烟相关的风险继续引起世界各地监管机构的关注,Relx已加大其研究投资,以研究电子烟对公共卫生的影响。在本周的活动中,其首席执行官凯特·王(Kate Wang)是中国一家大型科技公司的罕见女性创始人,而此前曾担任优步中国总经理,一再强调“科学”是其初创企业的重点。

 

该公司位于深圳的生物科学实验室最近揭幕,该实验室正在通过体内和体外测试以及进行临床前安全性评估来测量Relx蒸气的影响。尽管Relx一直在努力证明从吸烟过渡到vaping的好处,但与竞争对手相比,Relx面临着各个市场的监管不确定性。特朗普政府去年禁止vape产品(Relx计划将未加味的产品提交FDA审查),而印度则禁止电子烟,理由是对青少年的健康有不利影响。
 

当被问及这家初创公司计划如何应对不断变化的政策时,Relx的一位高管在活动中说:“该公司与来自不同国家的监管机构保持着良好的关系。” 该高管在谈到电子烟行业的早期阶段时说:“您无法就仍在进行中的事情得出结论。”

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